Manual Básico de Publicación en ésta bitácora cumpliendo
protocolos éticos.
(Health on The Net).
¿Quiere ser un audaz internauta?
¿Le emociona tumbar a la
Industria Cosmética, o Farmacéutica
creando incertidumbre con tus
acertados comentarios o entradillas en tu bitácora?
Si ha respondido Vd.
afirmativamente, le proponemos unas cuestiones básicas para saber si es “bloguero cañero", una
especialidad que abunda últimamente .
Por favor responda usted a éste cuestionario y si cualifica, seguro que hace Vd.amigos fácilmente en Internet.
Bueno,más que seguirle yo,le seguirán otros amigos que le ofrecerán sin duda una estancia gratuita con tres comidas al día.
o le , harán un avisita de madrugada con una orden judicial.Con la Industria no se juega, amiguetes.
Tenemos un equipo de Head
Hunters destinado a ofrecerle un trabajo con nosotros, los moderadores de
opinión.
Si piensas que puedes hacer apología de las drogas, como hace
éste menda ,pues ve buscando un buen abogado.
La Industria mueve mucho mas dinero que tú y rápidamente te harán un pacto ético de que te estés quietecito.
Si te crees que estás a salvoy puedes hacer lo que te de la gana en Internet usando servidores tipo TOR, pues lo llevas clarinete.
Sólo vas a conseguir meterte en serios problemas si tu punto proxy lo usa alguna organización criminal para delitos graves , terrorismo, cyberataques y otras maldades. Y ésto ya va sin sarcasmos.
Hoy día , TODAS las AGENCIAS tienen sus medidas para defender sus intereses.
Y la Industria, mas. Hay contra medidas y es bueno que las haya. Los pederastas, apologistas de las drogas y un largoetcétera que se creen muy listos, suelen terminar mal, muy mal.
Lo que ya no lo tengo tan claro es si los que vamos de outsider y sólo buscamos la Verdad ( ya saben, eso tan antiguo de que " La Verdad os hará libres",
que escribió un tal Juan, de la Isla de Patmos. ( Le llamaban Juan el Evangelista y...le cortaron la cabeza).
¿Preparados para la búsqueda de la Verdad?
Empezamos.
Para ver si cualificas como bloguero cañero, por favor, conteste a éstas preguntas multirrespuesta. Sólo una respuesta es válida.
CUESTIONARIO CAÑí
Acabamos de finalizar un artículo en nuestra bitácora cuyo objetivo era evaluar cuál de los dos
protocolos de actuación en materia de honestidad y veracidad científica, de
forma tal que las entradillas que hacemos en
dicho blog se caractericen por cumplir
los criterios de HON (Health on the net). Básicamente porque creemos que hay que seréticos en la conducta dentro deInternet, dondeproliferan como setas los remedios secretos, las falsas recetas y donde hay poco control sobre delicados temas como el usoinadecuado de los medicamentos.
Posteriormente hacemos una encuesta entre nuestros
seguidores y se ha obtenido un
resultado no estadísticamente significativo (p>0,05) en nuestro contraste de
hipótesis.
Indique cuál de las siguientes opciones expresa mejor en qué
consiste un ensayo clínico secuencial. En la Industria Químico-Farmacéutica?
Pregunta 1
1 Es un estudio en
el que la secuencia de tratamiento es distinta entre los dos grupos en estudio,
de modo que uno recibe primero el tratamiento "A" y luego el
tratamiento "B", y el otro grupo recibe primero el tratamiento
"B" y luego el "A".
2 Es un estudio en
que los tratamientos a comparación se administran de forma secuencial, primero
a dosis de inducción y luego a dosis de mantenimiento.
3 Es un estudio en que el tamaño muestral no
está definido, de modo que incluyo secuencialmente individuos hasta que obtengo
diferencias significativas.
4 Es un estudio en
el que en cada grupo se comienza con mismo un tratamiento determinado, y
secuencialmente se van añadiendo tratamientos adyuvantes distintos hasta que se
obtiene respuesta clínica significativa.
5 Es un estudio metapédico
usando el funnel test de control
de incidencias.
Respuesta correcta: 3
Explicación
Un ensayo clínico secuencial es aquél en el que el tamaño
muestral no está predeterminado, de modo que voy introduciendo sujetos en el
estudio progresivamente (secuencialmente) hasta que obtengo diferencias
estadísticamente significativas para los intereses comerciales d ela firma que
me patrocina. MI querido internauta, la respuesta correcta es la 3. Si has marcado la respuesta 1 hace referencia a un ensayo clínico cruzado.
- La respuesta 2 hace referencia e un ensayo clínico polietápico, utilizado
especialmente para fármacos antineoplásicos .
Pregunta 2
Se compara la utilidad de dos fármacos activos, A y B, en un
ensayo clínico cuya variable principal es la reducción de la mortalidad
asociada al infarto agudo de miocardio. Los resultados no muestran diferencias
estadísticamente significativas en la reducción de la mortalidad, pero el
análisis de 10 variables secundarias muestra que en una de ellas (la reducción
de la estancia media hospitalaria postinfarto), el fármaco A es superior al B.
¿Qué actitud tomaría ante estos resultados?:
1 Formular una nueva
hipótesis basada en los resultados observados en las variables secundarias
significativas y planificar un nuevo ensayo clínico.
2 Ajustar los
resultados de mortalidad por las diferencias observadas en la estancia media
hospitalaria.
3 Añadir la
indicación de disminución de la estancia media hospitalaria en la ficha técnica
del fármaco A.
4 Realizar un
análisis por subgrupos de pacientes para determinar si la mortalidad está
disminuida en alguno de ellos.
5 Acudir a TV vestido de tul y alarmar a la población
diciendo que el Fármaco A produce fibrosis
retroperitoneal ( 1 caso cada
2.000.000). SY si es en máxima
audiencia, mejor.
Resopuesta correcta: 1
Del análisis de un ensayo clínico sólo se pueden extraer
conclusiones estadísticas acerca del parámetro que haya sido considerado variable principal del estudio (en este
caso la mortalidad por infarto agudo de miocardio), ya que dicho estudio ha
sido diseñado para tratar de demostrar diferencias respecto a esa variable y el
tamaño muestral ha sido calculado en base a ella. El análisis estadístico de
variables secundarias no aporta ningún dato definitivo y, a lo sumo, puede
servir para sugerir alguna asociación que, en todo caso, habrá de ser estudiada mediante la formulación de una nueva hipótesis y
planificación de un nuevo ensayo clínico. En general cuando se realizan
múltiples comparaciones se deberá realizar una penalización estadística, ya
prefijada en el diseño.
Vamos bien, tercera pregunta
En relación a los estudios de bioequivalencia, señale la
respuesta incorrecta:
1 Para que se
autorice la comercialización de un medicamento genérico suele ser necesario
realizar un estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos.
2 El objetivo de los estudios de
bioequivalencia es demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo
tienen la misma eficacia clínica.
3 Las dos
formulaciones a comparar deben de tener la misma composición cualitativa y
cuantitativa en cuanto a principio activo, para que el producto pueda
comercializarse.
4 Se suele emplear
un diseño cruzado, de manera que un grupo de sujetos recibe primero la
formulación de referencia y luego la del producto genérico, y el otro grupo la
secuencia inversa.
Respuesta: 2
En los estudios de bioequivalencia para la autorización de
fármacos genéricos, no es necesario
demostrar la eficacia y la relación beneficio/riesgo del producto, siendo
en la mayoría de las ocasiones suficiente
con demostrar que los parámetros farmacocinéticos (T-max, C-max, AUC, vida
media etc) conseguidos con el genérico no
son significativamente distintos a los del producto original, es decir, un
estudio de bioequivalencia persigue encontrar una diferencia que no exceda de
un determinado valor establecido por el investigador, por lo que en el análisis
estadístico de este tipo de estudios la Hipótesis Nula es que las dos
formulaciones son diferentes. Para esto, habitualmente los parámetros
farmacocinéticos deben ser como mucho +/-20% (en un rango 80-120%) de los del
producto original (aunque este rango de bioequivalencia puede variar según la
entidad aprobadora. Por ejemplo, para la FDA debe ser en el rango 90-110%). La
demostración de bioequivalencia permite suponer que, ante similar indicación y
con la misma pauta posológica, esos productos presentarán la misma eficacia
clínica.
Cuarta pregunta
¿Qué es un metaanálisis?:
1 Un sistema de
análisis estadístico que agrupa las variables secundarias para aumentar la
potencia estadística de un estudio determinado.
2 Una revisión
sistemática de la literatura sobre un determinado tema realizada con criterios
explícitos en fuentes bibliográficas.
3 Un sistema de análisis para agrupar y
resumir conjuntamente los resultados de diferentes ensayos clínicos sobre una
misma materia.
4 Un sistema de
asignación aleatoria de pacientes dentro de un ensayo clínico cuyo objetivo es
garantizar la ausencia de sesgos de selección.
5.
Una análisis basado en los principios de la
metafísica
Otra pregunta
Respuesta: 3
Quinta pregunta
Respecto al análisis de los datos en un ensayo clínico
investigando si la triptonización actúa
sobre los núcleos del rafe o directamente en el sistema reticular ascendente,
señale cuál de las siguientes afirmaciones es FALSA:
1 Se debe hacer el
máximo número de análisis intermedio posible para la variable principal porque
así se aumenta la probabilidad de obtener un resultado positivo en el ensayo.
2 En el análisis
final de los resultados, lo primero que debemos hacer es comparar las
características basales de los dos grupos para comprobar que son homogéneos.
3 En los ensayos
clínicos de fase III el análisis por intención de tratar (análisis de todos los
sujetos según la asignación aleatoria) habitualmente es más adecuado que el
análisis por protocolo (análisis de los casos válidos).
4 El análisis de
subgrupos tiene un carácter exploratorio, es decir, sirve para generar nuevas
hipótesis pero no para confirmarlas.
5 La triptonización es un concepto acuñado por el Dr. López
Nicolás en su famosa bitácora SCIENTIA y , al menos de momento, no tiene bases
científicas o razonablemente probadas
con paquetes estadísticos fiables como
para que sea cierta.
Respuesta : La opción incorrecta es la 1,
que hace referencia al
concepto de penalización estadística: cuantas más comparaciones se hagan, es
más probable obtener un resultado falso positivo (incurrir en un error alfa). Por ello, la mejor estrategia nunca es
hacer "cuantas más comparaciones, mejor", sino realizar únicamente
las comparaciones imprescindibles para el estudio. En el caso de que dichas
comparaciones sean muchas, se deberá aplicar una penalización estadística (el
nivel de error alfa permitido para establecer que las diferencias son
significativas no debe ser 0,05 sino que debe ser tanto menor cuantas más
comparaciones se hagan). En cuanto al resto de opciones, se hace mención a
conceptos importantes: Análisis por protocolo: se analizan únicamente los datos
de los pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y han finalizado
el estudio; este tipo de análisis puede servir en los estudios de
no-inferioridad (demostrar que un fármaco no es peor que los existentes).
Análisis por intención de tratar: se analizan los datos de todos los pacientes
que fueron seleccionados y aleatorizados, aunque se hayan perdido durante el
seguimiento, incumplieran el tratamiento o fueran cambiados de grupo
(traspasos); es la mejor estrategia pues mantiene la premisa de aleatoriedad, y
es la única válida en los estudios de superioridad (demostrar que un fármaco es
mejor que los existentes). Análisis intermedios: mientras se realiza la fase
III de un ensayo, se deben ir analizando los datos preliminares para evitar que
pasen desapercibidas diferencias importantes y por tanto surjan problemas
éticos (no administración de un tratamiento claramente superior al grupo
control). Análisis de subgrupos: consiste en analizar los resultados obtenidos
en subconjuntos de los grupos; pueden producirse muchos sesgos en su
interpretación, especialmente si los subgrupos no se han previsto desde el
inicio del estudio.
Sexta pregunta
Se compara la utilidad de dos fármacos activos, A y B, en un
ensayo clínico cuya variable principal es la reducción de la mortalidad
asociada al infarto agudo de miocardio. Los resultados no muestran diferencias
estadísticamente significativas en la reducción de la mortalidad, pero el
análisis de 10 variables secundarias muestra que en una de ellas (la reducción
de la estancia media hospitalaria postinfarto), el fármaco A es superior al B.
¿Qué actitud tomaría ante estos resultados?:
1 Formular una nueva
hipótesis basada en los resultados observados en las variables secundarias
significativas y planificar un nuevo ensayo clínico.
2 Ajustar los
resultados de mortalidad por las diferencias observadas en la estancia media
hospitalaria.
3 Añadir la
indicación de disminución de la estancia media hospitalaria en la ficha técnica
del fármaco A.
4 Realizar un
análisis por subgrupos de pacientes para determinar si la mortalidad está
disminuida en alguno de ellos.
5 Llamar a
Sálvame de luxe y pedir opinión experta.
Respuesta : 1
Hay que seguir "investigando" ( que para eso hay señores que cobran Becas). Y no importa que tus resultados sean erróneos o no consigas demostrar con significación estadística que no se deben al azar, sigue la voz de tu amo, que es el que te paga.
Conclusiones Finales ( esto ya en serio)
Un tamaño muestral insuficiente puede ser el justificante de no obtener resultados significativos. Hay que obtener más lectores implicados o interesados en recibir información veraz. Para ello hay tres o cuatro axiomas básicos.
1. Ir de ilumninatii y decir muchas veces “somos divulgadores científicos”.Usar "redes sociales" ( poco importa que lo que digas sea falso, pero que aparente ser verdadero).Esa es la triste realidad.
Me avisan de HON ( Health on the Net) que mi suscripción va a terminar y que tengo que pagar por seguir usando su logo. No me queda otra opción que cerrar el kiosko. Así de claro. No tengo subvenciones. Ni las busco. Esta bitácora se sostiene por sí misma, sin ayudas de nadie.Como no puedo ni debo usar más el logo HON ( Health on the Net),usaré éste
2. Hacerse inmediatamente con una Subvención del Ministerio de Ciencia y Tecnología.. Hoy día tienes que PAGAR incluso para publicar. Nada es gratis. Conclusión: sólo publican las entidades que tienen fondos para ello.
Un artículo en "Science" te cuesta 3000 dólares, como mínimo. La Ciencia no es gratuita y cada menos.Este sería el momento de pedir dinero, como hacen muchas bitácoras, pero nos negamos a ello.
3. Comprarse un delantal fucsia y salir en TV dando recetas de cocina. No importa que hablen mal de ti, pero que hablen. Nadie recordará una mierda de tus publicaciones, pero si sales haciendo el chorras enBoom o Sálvame de Luxe, cobrarás una pasta gansa y tendrán audiencia, que es lo único que , al parecer, importa.
4. Ahora en serio: no nos vamos a dedicar a salir en TV. Diciendo chorradas para conseguir seguidores y subvenciones. Cuando se piensa que el tamaño muestral es insuficiente, no es conveniente seguir incluyendo pacientes hasta obtener resultados significativos, sino que es necesario replantear el estudio y valorar el tamaño muestral necesario. En cuanto a la opción 1, no es conveniente realizar comparaciones múltiples o análisis de subgrupos con el fin de obtener resultados significativos (especialmente si no estaban previstos al principio del estudio), ya que se incrementa la posibilidad de obtener falsas asociaciones.
